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                  Technical articles

                  GMP生產管理知識

                  時間:2021-04-21 點擊次數:101

                  1、工藝規程、崗位操作法及標準操作規程(SOP)主要內容是什么?

                  答:生產工藝規程的內容包括:品名、劑型、處方、生產工藝的操作要求,物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。

                  崗位操作法的內容包括:生產操作方法和要點,重點操作的復核、復查,中間產品質量標準及控制,安全和勞動保護,設備維修、清洗,異常情況處理和報告,工藝衛生和環境衛生等。

                  標準操作規程的內容包括:題目、編號、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生產日期、分發部門、標題及正文。

                  2、批生產記錄的內容是什么?

                  答:批生產記錄的內容包括:產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名,有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的監控記錄及特殊問題記錄。

                  3、制定生產管理文件和質量管理文件的要求是什么?

                  答:制定生產管理文件和質量管理文件的要求是:

                  ⑴文件的標題應能清楚的說明文件的性質;

                  ⑵各類文件應有便于識別其文體、類別的系統編碼和日期;

                  ⑶文件使用的語言應確切、易懂;

                  ⑷填寫數據時應有足夠的空格;

                  ⑸文件制訂、審查和批準的責任應明確,并有責任人簽名。

                  4、填寫批生產記錄時的要求是什么?保存多長時間?

                  答:批生產記錄填寫進應做到字跡清晰、內容真實、數據完整,并有操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時,在更改處簽名,并使原數據仍可辨認。

                  批生產記錄應按批號歸檔,保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品,其批生產記錄至少保存三年。

                  5、生產操作過程中怎樣防止藥品被污染和混淆?

                  答:為防止藥品被污染和混淆,生產操作應采取以下措施:

                  ⑴生產前應確認無上次生產遺留物;

                  ⑵應防止塵埃的產生和擴散;

                  ⑶不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。有數條包裝線同時包裝時,應采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施;

                  ⑷生產過程中,應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;

                  ⑸每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志;

                  ⑹挑揀后藥材的洗滌應使用流動水,用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準露天干燥。

                  藥材及其中間產品的滅菌方法,應以不改變藥材的藥效、質量為原則,直接入藥的藥材粉末,配料前應做微生物檢查。

                  6、批包裝記錄的內容是什么?

                  答:批包裝記錄的內容包括:

                  ⑴批包裝產品的名稱、批號、規格;

                  ⑵印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證;

                  ⑶待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名;

                  ⑷已包裝產品的數量;

                  ⑸前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);

                  ⑹本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名;

                  ⑺生產操作負責人簽名。

                  7、如何填寫清場記錄?清場記錄內容是什么?

                  答:每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內容包括:工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄并附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本,正本入本次的記錄內,副本入下一班的批記錄內。其他各工序只填一份清場記錄。

                  8、批的劃分原則是什么?

                  答:在規定限度內具有同一性質和質量,并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。

                  ⑴非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如采用分次混合,經驗證,在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批;

                  液體制劑:以灌裝(封)前混合的藥液所生產的均質產品為一批。

                  ⑵無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。凍干粉針劑以同一生產周期內生產的均質產品為一批。

                  ⑶原料藥的批的劃分原則分兩種情況:①連續生產的原料藥,在一定時間分隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。②間歇生產的原料藥,可由一定數量的產品混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。

                  9、中藥材炮制加工的方法有哪些?

                  答:中藥材炮制加工的方法可分為:凈選、淘洗、切制、蒸、炒(含炙)、煅等,按工藝要求進行炮制加工,炮制的依據是中國藥典和河南省藥材炮制規范。

                  10、中藥炮制的目的是什么?

                  答:中藥炮制的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用,改變或緩和藥性;提高療效;改變或增強藥物作用的部位和趨向;便于調劑和制劑;保證藥物潔凈度,利于貯藏;有利于服用。

                  11、除第36題的內容外,批生產記錄中還應包含哪些內容?

                  答:還應包括:生產指令、上次生產的清場副本、物料稱量記錄(物料批號、數量),中間產品檢驗報告與周轉記錄、成品入庫記錄,生產設備或設施自動打印的記錄(自動稱量、自動控溫),生產廠房環境為溫度、濕度、壓差等現場記錄,清潔與清場記錄,工藝查證、偏差分析、成品檢驗報告,產品放行審核單等。

                  12、批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄?

                  答:在批生產記錄中,對所用原材料、輔料、包裝材料,要求記錄其檢驗報告書號即可,依據檢驗報告書號,就可以追蹤到該物料進廠檢驗情況,所以,一般檢驗記錄不納入批生產記錄中。

                  13、生產中物料平衡超過限度如何處理?

                  答:當平衡計算結果超過規定的限度時,必須從起始物料開始按工藝過程進行追蹤調查,只有當明確調查結果能證明未出現差錯時,將調查結果進行記錄,方可進行下一步工序生產或判定產品為合格。同時對導致原因進行評價分析,必要時修訂平衡限度。

                  14、制藥工藝用水有什么要求?

                  答:⑴飲用水應符合衛生部生活水標準GB4750-85。(需防9疫部門檢測)

                  ⑵純化水應符合中國藥典標準。

                  ⑶注射用水應符合中國藥典標準。

                  15、飲用水、純化水和注射用水日常進行的部分檢查項目是什么?

                  答:⑴飲用水日常進行電導率檢查。

                  ⑵純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、重金屬、電導率。

                  ⑶注射用水日常檢查除以上五項外,還應每天檢查一次細菌內毒素和微生物。

                  16、注射用水儲存時注意什么?

                  答:注射用水的儲罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環或4℃以下存放。

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