當前位置:主頁 > 技術文章 > GMP衛生管理知識

                  技術文章

                  Technical articles

                  GMP衛生管理知識

                  時間:2021-05-25 點擊次數:67

                  1、廠區環境的衛生要求是什么?

                  答:⑴廠區環境清潔整齊,無雜草和積水、無蚊蠅孳生地,空氣質量符合國家規定的大氣標準;

                  ⑵生產區、生活區、輔助區分開,人流物流分開;

                  ⑶廠區內無廢物和垃圾,廠區外的垃圾站必須遠離生產區,有隔離消毒措施,并及時清運,不對廠區環境造成污染;

                  ⑷廠區內的衛生設施要清潔、通暢,無堵塞物及排泄物,由專人及時清掃、消毒;

                  ⑸廠區內車輛及其他物品須放在規定區域,不得在其他地方任意堆放。

                  2、一般生產區衛生要求是什么?

                  答:⑴門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔,無灰塵,地面應平整,無積水、雜物。建筑結構設施潔凈完好,設備、管線排列整齊并包扎光潔,無跑、冒、滴、漏現象,有定期清潔、維修的記錄;

                  ⑵生產用工具、容器、設備按規定放置,按規程清潔;

                  ⑶原輔料、中間產品、成品分類定點碼放,有防塵措施,有明顯的狀態標記;

                  ⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品,保持通暢、清潔;

                  ⑸生產場所無非生產用品,不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客,不晾曬工裝。

                  3、一般生產區的工藝衛生要求是什么?

                  答:⑴物料的外包裝應完好,無受潮、變質、蟲蛀、鼠咬等,進入操作間前脫去外包裝,并碼放在規定的位置,操作結束后將剩余包裝封口,及時結料、退料;

                  ⑵中藥原料按規定進行前處理,處理后裝入清潔容器內轉入下一道工序。復方混合提取所用中藥原料應按一次投料量備料,并按品種整齊碼放在每個操作區域規定的位置,經前處理加工合格后方可投料;

                  ⑶前處理車間的每個操作區域只能處理一種中藥材,更換品種時要清場。提取車間的每個操作區域只能存放一個處方制劑所有的中藥材原料,更換處方制劑時要清場,防止交叉污染和混淆。

                  ⑷清洗干凈的中藥材不得放在地面上,應放在烘干設備中干燥,不允許露天翻曬;

                  ⑸各生產車間、工序、崗位根據品種特點及生產要求建立相應的清潔衛生規程,并嚴格遵照執行;

                  ⑹保持設備清潔,周圍無油垢、污水,防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體;

                  ⑺定期清潔生產車間內的風扇、煙道、氣道,使之無浮塵、無污物。

                  4、生產人員衛生要求是什么?

                  答:⑴每年進行一次健康檢查,并建立個人健康檔案,經檢查后,凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位,不得從事藥品生產;

                  ⑵生產人員應經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服,保持個人衛生;

                  ⑶每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽;

                  ⑷工作前要將手洗干凈,生產人員不得佩戴首飾,不得涂抹化妝品;

                  ⑸離開工作場地時,必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

                  5、對生產區工作服衛生要求是什么?

                  答:⑴工作服(包括工鞋、工帽)發塵量要小、不掉纖維、不易產生靜電、不易粘附粒子,無破損,洗滌后平整、柔軟,穿著舒適方便;

                  ⑵潔凈區與一般生產區域的服裝顏色分明,易于識別,不得混用;

                  ⑶按工衣清潔規程進行清潔。從事粉塵、活性物質、有毒、有害物操作崗位的工作服應分別清洗,分別存放并作標記。

                  6、廠房、設備、容器應按什么要求制訂清潔規程?

                  答:廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規程,其內容包括:清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。

                  7、選擇消毒劑時注意什么?

                  答:消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液,二者要定期更換,以防止產生耐藥菌株。

                  版權所有 © 2021 施啟樂(廣州)儀器有限公司 備案號:粵ICP備17019863號 技術支持:化工儀器網 管理登陸 GoogleSitemap

                  聯系方式 二維碼

                  服務熱線

                  13958586395

                  掃一掃,關注我們

                  亚洲欧美国产综合页